“2021年醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與注冊(cè)申報(bào)實(shí)務(wù)”專(zhuān)題培訓(xùn)班
“2021年醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與注冊(cè)申報(bào)實(shí)務(wù)”專(zhuān)題培訓(xùn)班
各有關(guān)單位：
2015年9月國(guó)家局14號(hào)令《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》發(fā)布實(shí)施，加強(qiáng)了企業(yè)的監(jiān)管要求；2015年5月又發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》的公告，全國(guó)各地區(qū)收費(fèi)注冊(cè)，增加了企業(yè)成本，加大了產(chǎn)品注冊(cè)難度，新的法規(guī)也更科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，突出了系統(tǒng)化, 審評(píng)審批機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量要求越來(lái)越高。2021年3月新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式公布，同年6月1日正式實(shí)施；新條例優(yōu)化并收緊審批程序和權(quán)限。新條例明確了醫(yī)療器械從研發(fā)到生產(chǎn)的監(jiān)管責(zé)任，通過(guò)加大處罰力度和監(jiān)管力度推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)自律，企業(yè)責(zé)任主體明確到了研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體負(fù)責(zé)人；ISO13485：2016、YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)實(shí)施，一系列法規(guī)變更，對(duì)注冊(cè)中涉及到的各部門(mén)人員提出了更高的要求，特別是研發(fā)和技術(shù)人員；醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的全面鋪開(kāi)，進(jìn)一步刺激了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)市場(chǎng)。
2020年新冠肺炎爆發(fā)以來(lái)，口罩、診斷試劑、PCR儀、防護(hù)服、面罩、滅菌設(shè)備、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、紅外體溫計(jì)等醫(yī)療防疫物資需求突然激增，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)，投入大量人力、物力、財(cái)力購(gòu)買(mǎi)、新增設(shè)備，提升產(chǎn)能，為抗疫作出了巨大的貢獻(xiàn)，隨著疫情日趨穩(wěn)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)與制度的健全與監(jiān)管加嚴(yán)，醫(yī)療器械企業(yè)因疫情的沖擊催生新的變革和行業(yè)洗牌。為幫助各企業(yè)更充分執(zhí)行法規(guī)，特別是防疫物資企業(yè)，將產(chǎn)品注冊(cè)融入到研發(fā)過(guò)程中，解決企業(yè)注冊(cè)申報(bào)文件問(wèn)題，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特舉辦本培訓(xùn)班，該課程繼續(xù)以實(shí)務(wù)為主題，把產(chǎn)品注冊(cè)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及YY0316、YY0287充分結(jié)合，以加深學(xué)員對(duì)法規(guī)的理解，提高產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)和體系考核相關(guān)文件寫(xiě)作能力，提升企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和效率?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、組織機(jī)構(gòu)
北京中工醫(yī)藥研究院
二、時(shí)間地點(diǎn)
報(bào)到時(shí)間：10月21日
培訓(xùn)時(shí)間：10月22日-23日
培訓(xùn)地點(diǎn)：南京市
三、授課講師
劉老師 北京中工醫(yī)藥研究院醫(yī)療器械培訓(xùn)中心特聘講師，從業(yè)工作近20余年，有豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，講授本課程近60期。本課程根據(jù)相關(guān)實(shí)際案例進(jìn)行講解，實(shí)際工作參考適用性強(qiáng)。課程采取理論講解、分組合作、案例實(shí)踐與現(xiàn)場(chǎng)答疑相結(jié)合的模式授課，對(duì)醫(yī)械企業(yè)培養(yǎng)自己優(yōu)秀的注冊(cè)申報(bào)工作人員有較大的幫助。
四、培訓(xùn)內(nèi)容
本課程培訓(xùn)大綱為北京中工醫(yī)藥研究院根據(jù)調(diào)研問(wèn)卷與專(zhuān)家建議，專(zhuān)業(yè)編寫(xiě)的原創(chuàng)研發(fā)課程，內(nèi)容貼切企業(yè)實(shí)際工作需要并符合相關(guān)法規(guī)要求
日程安排表
時(shí)間 | 主題Topic | 模式 |
第一天 Day 1
09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、立項(xiàng)的法規(guī)符合性研究（法規(guī)、市場(chǎng)、投資）風(fēng)險(xiǎn)，確保研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目不因?yàn)榉ㄒ?guī)的不符合性導(dǎo)致整個(gè)項(xiàng)目的失?。?/span> | 研發(fā)篇 理論講解 案例解析 討論答疑 |
2、研發(fā)策劃（研發(fā)流程、風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃）； | ||
3、研發(fā)輸入（法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集、產(chǎn)品特性的分析）； | ||
4、研發(fā)輸出（初樣、成型、設(shè)計(jì)輸出資料）； | ||
5、試生產(chǎn)和體考（制造工藝的完善、試生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化與確認(rèn)、體系考核之設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)）； | ||
6、研發(fā)確認(rèn)（檢測(cè)、臨床資料）； | ||
7、風(fēng)險(xiǎn)管理（風(fēng)險(xiǎn)管理分析與研究）； | ||
8、防疫類(lèi)醫(yī)療器械案例解析。 | ||
第二天 Day 2
09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)資料、體考資料編寫(xiě)要求與注意事項(xiàng)； | 注冊(cè)篇 理論講解 案例解析 討論答疑 |
2、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（試點(diǎn)）方案解讀、委托人方要求、受托方要求； | ||
3、注冊(cè)人制度在注冊(cè)環(huán)節(jié)、質(zhì)量體系的藥監(jiān)要求制度實(shí)施后的監(jiān)管重點(diǎn)； | ||
4、如何編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)的綜述資料和準(zhǔn)備研究資料； | ||
5、如何準(zhǔn)備主要原材料的研究資料及反應(yīng)體系的研究資料； | ||
6、如何準(zhǔn)備產(chǎn)品的分析性能評(píng)估資料及穩(wěn)定性研究資料； | ||
7、如何準(zhǔn)備診斷試劑的陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料； | ||
8、如何編寫(xiě)生產(chǎn)制造信息和產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)的驗(yàn)證）； | ||
9、如何填寫(xiě)安全有效性基本要求清單； | ||
10、如何編寫(xiě)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)資料和面對(duì)注冊(cè)專(zhuān)家答辯； | ||
11、案例模板解析。 | ||
1、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告和同類(lèi)產(chǎn)品比對(duì)臨床評(píng)估資料編寫(xiě)； | 臨床篇 理論講解 案例解析 討論答疑 | |
2、要點(diǎn)講解； | ||
3、案例解析。 | ||
1、《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其指南的解讀與核查應(yīng)對(duì)； | 飛檢篇 理論講解 案例解析 討論答疑 | |
2、飛行檢查的應(yīng)對(duì)措施與方法； | ||
3、例舉產(chǎn)品相關(guān)范本的探討。 | ||
培訓(xùn)總結(jié)與答疑 Q&A | ||
培訓(xùn)模式 | ? 改進(jìn)了傳統(tǒng)的單一講解模式，采取了講解與案例解剖研討相結(jié)合的新穎方式，在講解理論與方法的同時(shí)，根據(jù)不 同產(chǎn)品具體問(wèn)題或具體方法進(jìn)行討論實(shí)踐，從而幫助學(xué)員更好的理解與掌握知識(shí)要點(diǎn)，并能夠?qū)嵺`的運(yùn)用知識(shí)； ? 緊扣當(dāng)前的熱點(diǎn)問(wèn)題與法規(guī)現(xiàn)狀要求，并通過(guò)案例分析等模式，對(duì)熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行模擬實(shí)踐并給出合理的解決方案。 | |
五、培訓(xùn)收益
1、加深學(xué)員對(duì)法規(guī)的理解；
2、提高產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)和體系考核相關(guān)文件寫(xiě)作能力；
3、提升企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和效率。
六、培訓(xùn)對(duì)象
Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、法規(guī)部、注冊(cè)部、質(zhì)量部、研發(fā)部、技術(shù)部等部門(mén)相關(guān)人員。
七、相關(guān)事項(xiàng)
1、培訓(xùn)費(fèi)用：￥ 2000元/人（含資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、午餐費(fèi)）；
2、食宿安排：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理，可由培訓(xùn)會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排；
3、報(bào)名方法：詳細(xì)填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)發(fā)郵件至培訓(xùn)會(huì)務(wù)組郵箱，或掃描二維碼報(bào)名；
4、培訓(xùn)證書(shū)：培訓(xùn)結(jié)束之后頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)
5、培訓(xùn)天數(shù)：3天（報(bào)到1天，培訓(xùn)2天），具體地點(diǎn)將在開(kāi)班前5天發(fā)郵件通知。
八、聯(lián)系方式
培訓(xùn)聯(lián)系人：徐娟
咨詢電話：18101365951（微信）
工作ＱＱ：731699090
