- 新版ISO13485轉(zhuǎn)化為國標42061，新標準于23年11月1日起實施！
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新標準將對標ISO14971-2019，這也預示著新版的醫(yī)療器械風險管理標準將在國內(nèi)正式落地。...
05-13
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告公開
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為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，器審中心于近期公開六份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告。
12-05
- 廣東省2021年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布會順利召開
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近日，為進一步依法推進醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)，督促引導企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，樹立重質(zhì)量、守信用企業(yè)典范，廣東省2021年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布會在江門順利召開。
06-10
- 國務(wù)院發(fā)布：高值耗材帶量采購任務(wù)
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5月25日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務(wù)》（以下簡稱《任務(wù)》）。內(nèi)容指出，今年將深入實施藥品耗材集中帶量采購工作、推廣三明市醫(yī)改經(jīng)驗、推進醫(yī)保支付方式改革...
05-28
- 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作的通知
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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作的通知,各級藥品監(jiān)管部門要暢通信息交流渠道，搭建信息交流平臺，加強風險溝通交流，及時總結(jié)推廣典型經(jīng)驗，加快完善風險識別、風險評估及...
05-28
- 水動力治療設(shè)備和一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭獲批上市
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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“水動力治療設(shè)備”和“一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭”注冊申請。
10-12
- 十部門聯(lián)合開展醫(yī)療美容亂象整治百日攻堅行動
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由衛(wèi)生健康部門牽頭負責醫(yī)療質(zhì)量安全提升和非法醫(yī)療美容行為查處，由市場監(jiān)管部門牽頭負責違法醫(yī)療美容廣告及虛假宣傳的查處，由網(wǎng)信部門牽頭負責互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療美容不良信息處置，由藥品監(jiān)管部門牽頭負責...
09-27
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程
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醫(yī)械行業(yè)信息分享，醫(yī)械相關(guān)課程發(fā)布
09-25
- 國家局發(fā)布63項醫(yī)療器械行業(yè)標準
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YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。
09-16
- 免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）
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為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床評價醫(yī)療器械目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年10月1日起施行。
09-16
