? 嚴(yán)重事件的信息、定期安全更新報告PSUR的信息和現(xiàn)場安全糾正措施FSCA；

? 非嚴(yán)重事件和任何不良副作用的數(shù)據(jù)；

? 銷售、投訴和趨勢報告的信息；

? 來自文獻、數(shù)據(jù)庫和/或登記表數(shù)據(jù)；

? 其他市場反饋，如使用者、經(jīng)銷商和進口商提供的；

? 關(guān)于類似醫(yī)療器械的公用信息。

PMS數(shù)據(jù)應(yīng)該如何收集

? 主動的和系統(tǒng)的收集；

? 可以與市場上的同類設(shè)備進行比較；

? 方法評估數(shù)據(jù)，包括指標(biāo)和閾值；

? 用于趨勢和監(jiān)測的統(tǒng)計方法；

? 事件發(fā)生的頻率或嚴(yán)重程度增加；

? 與主管當(dāng)局CA、公告機構(gòu)NB、經(jīng)濟運營商EO和用戶溝通協(xié)議；

? 糾正措施程序。

PMS數(shù)據(jù)應(yīng)該如何使用

應(yīng)使用到：

? 更新受益-風(fēng)險確定，技術(shù)文件，說明書IFU，標(biāo)簽，臨床評估，SSCP安全和臨床性能總結(jié)；

? 改善風(fēng)險管理；

? 識別糾正預(yù)防措施CAPA或現(xiàn)場安全糾正措施FSCA的需求；

? 確定改進設(shè)備的可用性、性能和安全性的選項；

? 協(xié)助其他器械上市后的監(jiān)測工作；

? 檢測并報告趨勢。

截止目前，歐盟還沒有針對PMS發(fā)布更進一步的細(xì)則指南，建議生產(chǎn)商在建立PMS系統(tǒng)文檔時，可以根據(jù)MDR要求結(jié)合參考2020年7月ISO發(fā)布的ISO TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers標(biāo)準(zhǔn)編寫相關(guān)文件。